本書的內(nèi)容主要來自兩部分,一部分來自中國新藥雜志、國家藥監(jiān)局注冊司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章,另一部分來自中國新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊與審評技術(shù)欄目的文章,約70篇文章,擇優(yōu)錄用,經(jīng)過篩選和再次編輯成書,經(jīng)過外審專家審稿后定稿。本書的特點是專業(yè)性強、時效性強。

為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防藥品不良反應和其他任何藥物相關(guān)問題的科學和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風險管理的關(guān)系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開展風險管理的目標、原則、任務等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容，旨在指導藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風險的監(jiān)測和報告等方面的藥物警戒活動。

本書結(jié)合應用型人才培養(yǎng)目標，融入課程思政元素，基于教學改革成果匯編而成。主要介紹藥學相關(guān)職業(yè)道德原則、基本規(guī)范及執(zhí)業(yè)藥師道德要求；講解國家衛(wèi)生改革意見及配套文件、改革措施，當前國內(nèi)藥事管理體制、監(jiān)督檢驗機構(gòu)及藥事管理相關(guān)知識；系統(tǒng)匯總藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、條例和辦法等；通過構(gòu)建案例庫，總結(jié)近年來國內(nèi)外發(fā)生的藥事管理典型

全書共分十二章：藥事管理概述、藥事組織、藥學技術(shù)人員管理、藥品監(jiān)督管理、藥品管理立法、藥品研制與注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理、中藥管理、特殊管理規(guī)定藥品的管理、藥品標識物、藥品廣告與價格管理等。每章節(jié)內(nèi)容附有或以數(shù)字資源的形式增加了相應的“知識鏈接”“知識拓展”“法規(guī)文件”“案例視頻”等，同時章節(jié)

《藥品質(zhì)量管理》(第三版)共分8部分，以突出專業(yè)性、職業(yè)性和實用性為特色，以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才為目標，重點介紹了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規(guī)范的要求和實施要點，以及生物制品質(zhì)量控制等內(nèi)容。書后附有相關(guān)法規(guī)內(nèi)容，供學生參考，以便對各相關(guān)法規(guī)有一個較全面的了解。教材引用最

《藥事管理與法規(guī)》是全國高職高專藥學類專業(yè)系列教材之一。全書分為兩個教學模塊十個教學項目。模塊一介紹藥事管理基本知識與技能。模塊二為藥學職業(yè)專項法律法規(guī),包括藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理四大職業(yè)領(lǐng)域,以藥品生命周期為主線,貫穿藥品質(zhì)量鏈條的全程監(jiān)督管理。各項目下列有實訓內(nèi)容,結(jié)合高職高專學生教育教學特點,

本書的內(nèi)容主要是：新藥的概念及新藥研究的相關(guān)法規(guī)，新藥的制劑工藝研究，質(zhì)量標準研究、藥物制劑的穩(wěn)定性研究、毒理學研究。其內(nèi)容把新藥研發(fā)過程中幾個重要環(huán)節(jié)都包含在內(nèi)了。該書旨在通過對藥物創(chuàng)新的基礎(chǔ)理論和思路、新藥開發(fā)的全過程以及在這一過程中開創(chuàng)和應用到的新技術(shù)、新工藝等內(nèi)容全面系統(tǒng)的介紹，為我國在新藥研究與開發(fā)領(lǐng)域提供創(chuàng)

本書內(nèi)容具體包含了質(zhì)量控制——質(zhì)量標準和檢驗方法、質(zhì)量控制——國際標準物質(zhì)(國際化學對照品和紅外對照圖譜)、質(zhì)量保證——新倡議、活性藥物成分的認證、監(jiān)管指南等部分。