前言

為深入貫徹落實中國共產(chǎn)黨第十九次全國代表大會精神及全國教育大會精神，適應《國家職業(yè)教育改革實施方案》和《職業(yè)院校教材管理辦法》的新要求，根據(jù)*高職院校教育的培養(yǎng)目標、醫(yī)藥行業(yè)要求、社會用人需求，編者在科學調(diào)研的基礎上，對本教材進行了第四版修訂。本次修訂對上一版教材中的不足之處進行了修改和完善，將堅持立德樹人適應人才需求注重傳承與創(chuàng)新體現(xiàn)專業(yè)特色等作為基本修訂工作原則，增強學生的創(chuàng)新精神和實踐能力作為教材修訂工作重點。

本次修訂延續(xù)上一版教材的創(chuàng)新呈現(xiàn)形式，運用現(xiàn)代信息技術，在項目中設置配套網(wǎng)絡增值服務資源，學習者可以通過掃描內(nèi)頁中二維碼打開教材配套的視頻、動畫、課件、習題等內(nèi)容，使教材內(nèi)容更加情景化、動態(tài)化和形象化。

本次修訂進一步深化產(chǎn)教融合，及時更新實踐發(fā)展新成果。結合新版《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《中華人民共和國疫苗管理法》的新要求和調(diào)研反饋意見，增加了藥品生產(chǎn)許可持有人制度的相關要求，使教材更加貼近企業(yè)實際，滿足教學需求。采用導入案例與問題等編寫形式，并將理論與實踐內(nèi)容充分融合，提高學習者應用知識分析問題、解決問題的能力。

根據(jù)*《高等學校課程思政建設指導綱要》精神，設計思政育人目標，在教材內(nèi)容上深入挖掘課程中蘊含的思政元素，提煉專業(yè)知識體系中蘊含的思想價值和精神內(nèi)涵，落實立德樹人的根本任務，將黨的政治立場、政治方向、政治標準有機融入教材內(nèi)容。

本教材具體分工為：揚州市職業(yè)大學萬春艷負責項目一至四、十一編寫和實訓項目設計，國藥控股揚州有限公司朱雪梅負責項目八、十二、十三編寫，湖南中醫(yī)藥高等�？茖W校周煌輝負責項目五編寫，復旦大學基礎醫(yī)學院饒玉良負責項目六、七編寫，常州衛(wèi)生高等職業(yè)技術學校劉倩負責項目九編寫，黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學院高娟負責項目十編寫。全書由萬春艷策劃、統(tǒng)稿和修改。

在編寫過程中參考了相關書籍、網(wǎng)站的文獻資料，在此向資料作者表示感謝！

本教材適合全國高等職業(yè)院校、成人教育學院藥學及藥品類專業(yè)學生學習和使用，也可供藥品經(jīng)營、生產(chǎn)、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

由于編寫水平有限，書中疏漏之處在所難免，敬請專家和讀者批評指正。



編　者

2021年6月









版前言

面臨藥品經(jīng)營企業(yè)快速發(fā)展的機遇，以及GSP認證制度的強制執(zhí)行，先后出現(xiàn)很多指導藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSP認證的書籍，但是適合在校學生學習用的相關教材很少。尤其是高職高專教材更是空白，為此，編者緊扣高等職業(yè)教育制藥類專業(yè)對藥品經(jīng)營質量管理高素質人才的培養(yǎng)目標，結合多年的教學和藥品經(jīng)營質量管理實踐經(jīng)驗，編寫了這本有較強針對性、突出應用能力培養(yǎng)的教材，旨在使學生全面學習和掌握GSP，能夠很好地運用理論來指導實踐，為將來走上工作崗位奠定基礎，滿足行業(yè)對高素質人才的需求。

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（英文全稱為Good Supplying Practice，縮寫為GSP）就是依據(jù)藥品管理法制定的針對藥品經(jīng)營活動的特點，為在流通環(huán)節(jié)中確保藥品質量而制定的一套系統(tǒng)的、科學的質量保證措施和管理規(guī)范。GSP的內(nèi)容包括了對藥品經(jīng)營場所和設施的要求，對所經(jīng)營藥品的陳列、儲存和養(yǎng)護的要求，對經(jīng)營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業(yè)質量管理和質量驗收制度的要求，對經(jīng)營記錄和各項文件管理的要求等。在我國藥品經(jīng)營企業(yè)中推行GSP，嚴格按照GSP的要求經(jīng)營藥品，是在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)保證藥品質量并從整體上提高我國藥品經(jīng)營企業(yè)素質的重要措施，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。

本書所依據(jù)的法規(guī)主要是《中華人民共和國藥品管理法》（2001年）和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2000年）。由于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》在《中華人民共和國藥品管理法》頒布后一直沒有正式修訂，所以有部分內(nèi)容以《中華人民共和國藥品管理法》要求為準，與《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求有不一致之處，特此說明。

本書編者曾在藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)多年從事質量管理工作，具有豐富經(jīng)驗，并多次參與GSP和GMP（《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》）的認證工作，對GSP具有很深的理解，所以能將實戰(zhàn)經(jīng)驗很好地與理論相結合，體現(xiàn)本書編寫特色。全書內(nèi)容力求做到結構合理、層次清晰、文字精練、通俗易懂。本書以藥品經(jīng)營過程中的各主要環(huán)節(jié)為脈絡，體現(xiàn)以能力培養(yǎng)為本位的職教特色，立足實用，強化能力，注重實踐，盡力做到選材全面、內(nèi)容具體、可操作性強。

本教材適合高等職業(yè)院校醫(yī)藥類各相關專業(yè)學生使用，也適合藥品經(jīng)營企業(yè)員工培訓使用，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP有一定參考價值。

本書在編寫過程中參考了有關著作，原著均已一一列入?yún)⒖嘉墨I，在此向原著作者致謝。

本書由萬春艷主編，單海艷、白玉華任副主編，尚敏主審，林玉慶、宋新麗、郭秀梅也參與了部分編寫工作。由于藥品經(jīng)營管理及法規(guī)處在不斷發(fā)展和完善的過程中，加上編者對職教教改的理解和水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請專家和讀者批評指正，不勝感謝。

編　者

2008年5月









第二版前言

2012年版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》已于2013年1月22日發(fā)布（衛(wèi)生部令第90號），并自2013年6月1日起實施。新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》以提高我國藥品經(jīng)營質量管理水平和藥品監(jiān)管效率為目的，引入了供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。為此本教材在上一版基礎上做了全面修訂。

GSP課程是高職高專院校培養(yǎng)藥學類專業(yè)應用型人才重要的專業(yè)課之一，是一門理論兼應用型的課程，十分注重實用性知識的傳遞和能力培養(yǎng)。為培養(yǎng)高素質、技能型藥品流通環(huán)節(jié)專業(yè)的從業(yè)人員，圍繞社會需求，體現(xiàn)行業(yè)發(fā)展要求，以職業(yè)能力分析為依據(jù)，教材內(nèi)容上對接職業(yè)標準和崗位要求，涵蓋了藥品經(jīng)營企業(yè)各個崗位從業(yè)人員的知識、素質、能力，內(nèi)容深度、廣度適應目前藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質量管理需要，符合職業(yè)教育教學規(guī)律。教材整體結構按照藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)務流程進行設計，各部分根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)各個崗位人員需要設計了若干內(nèi)容，適應任務驅動和項目化教學方式，符合新頒布的高職教學標準。教材中增加了范例、專家提示、小貼士、知識鏈接等內(nèi)容，并配備了大量技能訓練項目，突出實踐應用能力的培養(yǎng)。

本教材校企合作開發(fā)，由多所高職院校長期從事藥品經(jīng)營質量管理、GSP教學和科研工作的教授、講師，藥品經(jīng)營企業(yè)中長期從事藥品經(jīng)營質量管理，GSP實踐經(jīng)驗豐富的企業(yè)質量管理負責人等參加編寫和修訂工作。在編寫過程中，得到北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和揚州邗江藥監(jiān)局陸鎮(zhèn)彤的大力支持和指導，在此一并表示感謝！

本教材由揚州市職業(yè)大學萬春艷任主編。具體分工為：萬春艷負責章、第六章編寫和全書目標檢測及實訓項目設計，李偉負責第二章、第十一章編寫，饒玉良負責第三章編寫，王加志負責第四章、第五章、第八章編寫，陶淮舟負責第七章編寫，劉嘉負責第九章、第十三章編寫，向勇負責第十章編寫，江大為、馮敬騫負責第十二章編寫。全書框架結構策劃以及修改定稿由萬春艷完成。

本教材適合全國高等職業(yè)技術學院、成教學院、高等�？茖W院藥學和制藥技術類各專業(yè)學生學習和使用，也可供藥品經(jīng)營、生產(chǎn)、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

由于編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請各位專家和讀者批評指正。



編　者

二〇一三年十月









第三版前言

本書的修訂以《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010～2020年）》中提出的職業(yè)教育要著力培養(yǎng)學生的職業(yè)道德、職業(yè)技能和就業(yè)能力滿足經(jīng)濟社會對高素質勞動者和技能型人才的需要為指導思想，以高等職業(yè)教育人才培養(yǎng)規(guī)格為立足點，以培養(yǎng)學生及相關從業(yè)人員的藥品經(jīng)營與質量管理能力為目標，以新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）》為依據(jù)，參照藥品經(jīng)營企業(yè)實際業(yè)務流程，將藥品經(jīng)營企業(yè)的機構與人員、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與運輸、系統(tǒng)管理作為編寫內(nèi)容，以便更好滿足高等職業(yè)教育的培養(yǎng)目標和教學要求。

本版教材具有以下特點。

1.結構合理，內(nèi)容精煉

堅持理論必需、夠用，強調(diào)實用性、適用性和開放性。書中涵蓋基礎知識、工具方法，為檢測學習效果、夯實基礎，設置了 穩(wěn)扎穩(wěn)打欄目（檢測訓練題）；為培養(yǎng)學生實踐和創(chuàng)新能力，設置了學以致用欄目（技能訓練題）。此外還設置了同步案例拓展方舟小試牛刀融會貫通等特色欄目和綜合實訓項目。

2.對接崗位，教考融合

內(nèi)容對接藥品經(jīng)營企業(yè)各崗位，包括藥品計劃、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸和質量管理等崗位的具體要求和操作方法。結合職業(yè)資格證書和執(zhí)業(yè)藥師考試的需要，教材內(nèi)容和實訓項目的設置涵蓋了相關考試內(nèi)容，做到課證、教考融合。

3.校企合作，注重實踐

由多年從事藥品經(jīng)營質量管理類課程教學和科研的教師組成編寫團隊，同時吸納藥品經(jīng)營企業(yè)中具有豐富實踐經(jīng)驗的人員參加編寫和修訂工作。本書的內(nèi)容和配套資源是他們在長期教學和專業(yè)實踐中的積累。

4.雙線并行，培育人格

注重健全職業(yè)人格的培育，增加職業(yè)道德修養(yǎng)內(nèi)容，通過文化與素養(yǎng) 欄目，以格言、小故事的形式，給學生啟迪、陽光和振奮；設置職業(yè)核心能力與道德素質測評表，通過問題的設計和分析，引導學生培養(yǎng)正確的善惡研判觀，強化遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德的意識。

5.數(shù)紙融合，資源豐富

運用現(xiàn)代信息技術，嵌入大量多媒體資源，對難點和重點進行多樣化的微課制作，通過掃描教材上相應處的二維碼獲得相關的教學資源，如專業(yè)視頻、行業(yè)案例、漫畫、實訓資源等，可供學生參考學習。

6.融入教法，宜于授課

各項目內(nèi)容編排將導入式互動式啟發(fā)式任務驅動式等教學方法結合應用，可以輔助教師進行課程教學方案的設計。

具體分工為：萬春艷負責項目一、項目三、項目四編寫和實訓項目設計，朱雪梅負責項目八編寫，向勇負責項目十三編寫，江大為負責項目十二編寫，吳杰負責項目十一編寫，宋新麗負責項目十編寫，周煌輝負責項目五編寫，趙亞麗負責項目九編寫，胡辰乾負責項目二編寫，饒玉良負責項目六編寫，陶淮舟負責項目七編寫，劉嘉、李晶瑩、耿文亮、萬秀英、劉杼杭參加了部分內(nèi)容的編寫。全書由萬春艷策劃、統(tǒng)稿和修改。

本書在編寫過程中得到北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和揚州邗江藥監(jiān)局陸鎮(zhèn)彤的大力支持和指導。同時參考了相關書籍、網(wǎng)站的文獻資料，在此向資料作者一并表示感謝！

本教材適合高等職業(yè)技術學院、成教學院、高等�？茖W院藥學及相關專業(yè)學生學習和使用，也可供藥品經(jīng)營、生產(chǎn)、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

由于編者各自工作繁忙，加之水平的限制，書中疏漏之處在所難免，敬請各位專家和讀者批評指正，我們一定在今后的修訂中加以改進。



編　者

2018年5月