本書(shū)主要介紹新藥研發(fā)的途徑、方法、發(fā)展歷程、成功與風(fēng)險(xiǎn), 重點(diǎn)講述新藥注冊(cè)管理, 是藥學(xué)科學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)學(xué)科相互交叉、相互滲透的實(shí)用科學(xué), 是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥品開(kāi)發(fā)的一般方法和管理制度的課程。通過(guò)學(xué)習(xí)此門(mén)課程, 學(xué)生會(huì)了解到新藥研發(fā)的途徑、方法, 解決新藥研發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題的手段, 熟悉我國(guó)藥品注冊(cè)管理的體制及組織機(jī)構(gòu), 掌握藥品注冊(cè)管理法律、主要法規(guī)的基本內(nèi)容, 初步具備藥品研制與申報(bào)技能, 并能運(yùn)用藥事管理的理論和知識(shí)指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作, 分析解決新藥申報(bào)、仿制藥品申報(bào)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等實(shí)際問(wèn)題。