本書系統(tǒng)梳理了歐盟藥品監(jiān)管體系和植物藥注冊有關(guān)要求，結(jié)合實際案例分析，探討中藥以植物藥身份進入歐盟的過程和注意事項，以期為我國中藥產(chǎn)品走出去提供有益參考。
黨的十八大以來，以習(xí) 近平同志為核心的黨中央堅 持中西醫(yī)并重，中醫(yī)藥發(fā)展 上升為國家發(fā)展戰(zhàn)略。近年 來，各相關(guān)部委密集出臺了 一系列政策支持中醫(yī)藥海外 發(fā)展，同時也切實加大了對 中醫(yī)藥的工作投入力度。國 家中醫(yī)藥管理局設(shè)立了中醫(yī) 藥國際合作專項，旨在對長 期阻礙中醫(yī)藥“走出去”的困 難和問題進行重點破解，推 動我國獨有的中醫(yī)藥理論、 文化、服務(wù)和產(chǎn)品走向世界 。在此背景下，中國醫(yī)藥保 健品進出口商會承擔(dān)了國家 中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥國際 貿(mào)易發(fā)展與文化促進”專項 ，針對中藥走向國際主流市 場進行研究，希望幫助企業(yè) 更好地了解海外市場，為中 藥企業(yè)進入海外市場提供指 導(dǎo)。 歐盟傳統(tǒng)醫(yī)藥歷史悠久 ，傳統(tǒng)醫(yī)藥是歐盟醫(yī)藥市場 的重要組成部分。歐盟是我 國中藥出口的重要市場，占 我國中藥類產(chǎn)品出口比重的 15%左右。在歐盟，我國的 中藥類產(chǎn)品(中藥飲片、植 物提取物、中成藥、保健品 ）以食品補充劑、新資源食 品、醫(yī)療器械（如外用膏藥 等）、化妝品原料、植物藥 等形式進入市場。當(dāng)前，雖 然以食品補充劑的形式出口 到歐盟的中藥份額占比** ，但是，若想真正走進歐盟 市場，以植物藥的形式開拓 歐盟市場才是我國中藥企業(yè) 的必修課程。 herbal medicine products往往被翻譯成植物 藥或草藥，本書統(tǒng)一按照“ 植物藥”翻譯。而對于“草藥 委員會”（Committee on Herbal Medicinal Prod-ucts ，HMPC），“草藥專論”（ Herbal Monograph），我 們根據(jù)翻譯習(xí)慣，仍采用草 藥的翻譯。 本書系統(tǒng)梳理了歐盟藥 品監(jiān)管體系和植物藥注冊有 關(guān)要求，結(jié)合實際案例分析 ，探討中藥以植物藥身份進 入歐盟的過程和注意事項， 以期為我國中藥產(chǎn)品走出去 提供有益參考。由于水平有 限，本書可能有些地方存在 不妥或錯誤，敬請廣大讀者 批評指正。 編者 2022年8月
第一章 中藥在歐盟的發(fā)展現(xiàn)狀
第一節(jié) 中藥出口歐盟市場情況
第二節(jié) 中藥在歐盟注冊情況
第二章 歐盟醫(yī)藥監(jiān)管體系和上市途徑
第一節(jié) 歐盟及各成員國藥審機構(gòu)簡介
第二節(jié) 歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)簡介
第三節(jié) 植物性產(chǎn)品的分類和上市審評途徑
第三章 歐盟中醫(yī)藥研發(fā)指南解讀分析
第一節(jié) 臨床前藥理、藥效和安全性技術(shù)指南解讀
第二節(jié) 化學(xué)成分生產(chǎn)和控制技術(shù)指南解讀
第三節(jié) 質(zhì)量規(guī)范指南：植物藥物質(zhì)/植物藥制劑以及植物藥產(chǎn)品/傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品的試驗方法和驗收標準解讀
第四節(jié) 臨床有效性技術(shù)指南解讀
第四章 《歐洲藥典》簡介
第一節(jié) 《歐洲藥典》相關(guān)概念
第二節(jié) 《歐洲藥典》農(nóng)殘控制項目要求
第五章 歐盟植物藥制品與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系
第一節(jié) 歐盟對植物藥制品的管理
第二節(jié) 歐盟對植物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第六章 歐盟植物藥標簽、說明書及廣告的管理
第一節(jié) 歐盟對藥品標簽和說明書的相關(guān)規(guī)定
第二節(jié) 歐盟對藥品說明書的可讀性要求
第三節(jié) 丹參膠囊在歐盟注冊過程中的可讀性方案
第四節(jié) 歐盟對藥品廣告的要求
第七章 歐盟植物藥CTD/eCTD的準備和申請
第一節(jié) 歐盟對通用技術(shù)文件（CTD）的基本要求
第二節(jié) 電子通用技術(shù)文件（eCTD）簡介
第八章 歐盟草藥專論
第一節(jié) 歐盟草藥專論概述
第二節(jié) 歐盟草藥專論的作用及應(yīng)用
第九章 歐盟已上市植物藥案例解讀
第一節(jié) 歐盟審評和注冊品種最新進展
第二節(jié) 中藥傳統(tǒng)應(yīng)用注冊申請案例分析
第三節(jié) 歐盟植物藥其他途徑申請案例分析
第十章 總結(jié)和展望
第一節(jié) 中藥歐盟注冊要點總結(jié)
第二節(jié) 展望
附錄
參考文獻
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