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化學(xué)分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)指南匯編及實(shí)例分析
定 價(jià)：68 元
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- 作者：王曉瑜，秦亞瓊，潘立寧
- 出版時(shí)間：2024/6/1
- ISBN：9787518444229
- 出 版 社：中國(guó)輕工業(yè)出版社
- 中圖法分類：O652
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
《化學(xué)分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)指南匯編及實(shí)例分析》對(duì)國(guó)內(nèi)外各類分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)技術(shù)指南進(jìn)行了介紹, 進(jìn)而以各類驗(yàn)證為主題對(duì)國(guó)內(nèi)外權(quán)威的分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)技術(shù)指南進(jìn)行梳理、比較,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行討論, 從實(shí)際操作角度給出本書編寫人員的觀點(diǎn)與建議, 以期幫助讀者理清思路, 幫助分析方法開發(fā)者提高分析測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和再現(xiàn)性。
分析方法的驗(yàn)證、 確認(rèn)是建立可靠分析方法, 獲得穩(wěn)定、 準(zhǔn)確化學(xué)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ), 是化學(xué)分析的一個(gè)必要程序, 同時(shí)也是所有分析質(zhì)量管理體系中不 可分割的一部分, 因此, 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、 國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)、 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)、 美國(guó)食品與藥物管理局、 美國(guó)分析化學(xué)家協(xié)會(huì)、 美國(guó)藥典委員會(huì)、 國(guó)家藥典委員會(huì)、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)等均發(fā)布了一些分析方法指南。 然而, 這些分析方法指南在檢出限、 定量限、 標(biāo)準(zhǔn)曲線、 精密度等驗(yàn)證指標(biāo)的方法及規(guī)定上存在一定差異, 導(dǎo)致分析方法開發(fā)者及運(yùn)用 者不知參考何種具體的要求以及一些發(fā)表文章在方法驗(yàn)證上存在明顯的錯(cuò)誤。 這不利于各分析實(shí)驗(yàn)室有效提高、 控制其檢測(cè)水平, 也造成一些已經(jīng)開發(fā)出 的方法在實(shí)際運(yùn)用中不斷出現(xiàn)新的問題。 因此, 本書對(duì)國(guó)內(nèi)各類分析方法驗(yàn)證、 確認(rèn)技術(shù)指南進(jìn)行了介紹, 進(jìn) 而以各類驗(yàn)證為主題對(duì)國(guó)內(nèi)外權(quán)威的分析方法驗(yàn)證、 確認(rèn)技術(shù)指南進(jìn)行梳理、 比較, 并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行討論, 從實(shí)際操作角度給出本書編寫人員的觀點(diǎn)與 建議, 以期幫助讀者理清思路, 幫助分析方法開發(fā)者提高分析測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn) 確性、 重復(fù)性和再現(xiàn)性。 本書編寫人員均為長(zhǎng)期在一線從事分析化學(xué)檢測(cè)的科研人員, 研究背 景涉及煙草煙氣有害成分分析、 煙草煙氣及香精香料香味成分分析、 煙用 材料分析、 煙草常量 / 半微量成分分析、 煙草農(nóng)藥殘留分析、 煙草生物標(biāo)志 物分析等, 開發(fā)過相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 在實(shí)際工作中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn), 也對(duì)分析方法驗(yàn)證、 確認(rèn)具有長(zhǎng)期的思考。 因此, 本書也結(jié)合了編寫人員在實(shí)際工作中遇到的一些實(shí)例進(jìn)行討論, 以期幫助讀者將分析方法驗(yàn)證、 確認(rèn)指南與實(shí)際工作進(jìn)行聯(lián)系, 起到更好的 應(yīng)用與指導(dǎo)作用。 本書受中國(guó)煙草總公司行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 《煙草分析方法驗(yàn)證確認(rèn)技術(shù)指南》 經(jīng)費(fèi)的資助。 本書適用于從事食品、 環(huán)境、 醫(yī)藥等領(lǐng)域化學(xué)成分分析人員,因編寫人員主要從事色譜類方法的研究, 因此對(duì)色譜類方法的驗(yàn)證、 確認(rèn)具有更強(qiáng)的指導(dǎo)作用。 由于時(shí)間倉促和水平有限, 書中恐有不當(dāng)和錯(cuò)誤之處, 懇請(qǐng)廣大讀者批評(píng)指正。
王曉瑜，女，博士，1982年5月出生，高級(jí)工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，完成國(guó)家自然科學(xué)基金1項(xiàng)，發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，發(fā)表SCI論文20余篇。
潘立寧，女，碩士，1987年9月出生，高級(jí)工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，獲得省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)2項(xiàng)，發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，發(fā)表SCI論文14篇。
秦亞瓊，女，碩士，1985年12月出生，高級(jí)工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，發(fā)表SCI論文20余篇，授權(quán)發(fā)明專利58件。
第 1 章 國(guó)內(nèi)外分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)技術(shù)指南概述
第 1 節(jié) ISO 分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 2 節(jié) IUPAC《單一實(shí)驗(yàn)室分析方法確認(rèn)一致性指南》的概況
第 3 節(jié) AOAC 分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 4 節(jié) ICH 及 FDA 分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 5 節(jié) 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)的概況
第 6 節(jié) 歐盟分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)法規(guī)/ 指南的概況
第 7 節(jié) 《中國(guó)藥典》中關(guān)于分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)的概況
第 8 節(jié) 《美國(guó)藥典》中關(guān)于分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)的概況
第 9 節(jié) CAC 分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 10 節(jié) 《NATA 技術(shù)文件 17 化學(xué)測(cè)試方法的驗(yàn)證指南》概況
第 11 節(jié) CORESTA 方法驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 12 節(jié) 各類分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)指南/ 法規(guī)/ 標(biāo)準(zhǔn)情況總結(jié)
第 2 章 方法選擇性/ 特異性評(píng)價(jià)及檢測(cè)結(jié)果鑒定/ 確認(rèn)要求
第 1 節(jié) 方法選擇性/ 特異性要求
第 2 節(jié) 檢測(cè)結(jié)果鑒定/ 確認(rèn)要求
第 3 節(jié) 本書編寫人員對(duì)方法選擇性/ 特異性以及化合物鑒定/ 確認(rèn)方法的觀點(diǎn)
第 3 章 基質(zhì)效應(yīng)評(píng)價(jià)方法以及消除方案
第 1 節(jié) 基質(zhì)效應(yīng)簡(jiǎn)介
第 2 節(jié) 基質(zhì)效應(yīng)的規(guī)定與要求
第 3 節(jié) 煙草香味成分分析中基質(zhì)效應(yīng)測(cè)定及補(bǔ)償方法實(shí)例分析
第 4 節(jié) 本書編寫人員對(duì)基質(zhì)效應(yīng)產(chǎn)生原因、補(bǔ)償及評(píng)價(jià)方法的觀點(diǎn)
第 4 章 準(zhǔn)確度相關(guān)規(guī)定及評(píng)價(jià)方法
第 1 節(jié) 方法準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)要求
第 2 節(jié) 本書編寫人員對(duì)準(zhǔn)確度定義及評(píng)價(jià)方法的觀點(diǎn)
第 5 章 校準(zhǔn)方法相關(guān)規(guī)定及評(píng)價(jià)方法
第 1 節(jié) 校準(zhǔn)方法的規(guī)定及評(píng)價(jià)要求
第 2 節(jié) 校準(zhǔn)曲線關(guān)鍵參數(shù)選擇對(duì)定量結(jié)果影響實(shí)例分析
第 3 節(jié) 本書編寫人員對(duì)校準(zhǔn)方法規(guī)定及評(píng)價(jià)方法的觀點(diǎn)
第 6 章 精密度相關(guān)規(guī)定及評(píng)價(jià)方法
第 1 節(jié) 精密度定義
第 2 節(jié) 精密度試驗(yàn)的要求
第 3 節(jié) 相關(guān) ISO 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)精密度試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析
第 4 節(jié) 其他代表性驗(yàn)證指南對(duì)精密度的規(guī)定及評(píng)價(jià)方法
第 5 節(jié) 精密度評(píng)價(jià)共同實(shí)驗(yàn)實(shí)例分析
第 6 節(jié) 本書編寫人員對(duì)精密度評(píng)價(jià)方法的觀點(diǎn)
第 7 章 檢出限、定量限和報(bào)告限相關(guān)規(guī)定及評(píng)價(jià)方法
第 1 節(jié) 方法檢出限、定量限和報(bào)告限的簡(jiǎn)介及定義
第 2 節(jié) 相關(guān)指南對(duì)方法檢出限、定量限和報(bào)告限的描述與規(guī)定
第 3 節(jié) 檢出限確定方法實(shí)例分析
第 4 節(jié) 本書編寫人員對(duì)定量限、檢出限、報(bào)告限測(cè)量必要性 及方法的觀點(diǎn)
第 8 章 方法耐用性、穩(wěn)定性相關(guān)規(guī)定及評(píng)價(jià)方法
第 1 節(jié) 方法耐用性規(guī)定及評(píng)價(jià)要求
第 2 節(jié) 穩(wěn)定性規(guī)定及評(píng)價(jià)要求
第 3 節(jié) 本書編寫人員對(duì)方法耐用性、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法的觀點(diǎn)
參考文獻(xiàn)
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