為加深臨床試驗實施過程中各個角色參與者對新版GCP和現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗設計指導原則，技術實踐和實施過程要點的理解和掌握，對臨床試驗相關人員實施臨床試驗及機構備案準備提供技術指導，編者系統(tǒng)解讀新版GCP全文及現(xiàn)行法規(guī)，臨床試驗相關指導原則，結(jié)合在臨床試驗各個環(huán)節(jié)的實操及管理經(jīng)驗與心得，編制了2020版臨床試驗法規(guī)、設計和實操題例及解析一書。本書分為三部分：第一部分為法規(guī)、指導原則類試題；第二部分為統(tǒng)計設計類試題；第三部分為實操類試題。本書基于編者長期從事臨床試驗實施及各環(huán)節(jié)管理工作的專業(yè)經(jīng)驗，內(nèi)容詳實、覆蓋面廣、實用性強，對于規(guī)范臨床試驗實施過程、保證臨床試驗質(zhì)量、增加機構備案檢查通過率具有較好的指導意義及極高的應用價值。