本書從藥物及醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)相關(guān)知識、藥物醫(yī)療器械臨床試驗實際操作、藥物醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計類相關(guān)知識等三個方面整理500個問題，并將涉及臨床試驗核心的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和職責(zé)作為附件參考學(xué)習(xí)，為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理、藥物與醫(yī)療器械臨床試驗的運行管理提供參考。