目錄
第一章 緒論
1.1 本指南的范圍和目的/1
1.2 歐洲器官移植委員會、歐洲藥品質量管理局和歐洲委員會/1
1.3 捐獻和移植的一般原則/2
1.3.1 最新進展/2
1.3.2 移植的風險和益處/2
1.3.3 器官捐獻和移植過程/5
1.3.4 器官分配制度/6
1.3.5 衛(wèi)生行政部門和（或）國家移植組織/7
1.3.6 捐獻協調員的核心作用/9
1.4 倫理考量/9
1.4.1 知情同意/10
1.4.2 利益沖突/10
1.4.3 捐獻和移植的財務因素/10
1.4.4 獲得平等的移植機會/11
1.4.5 捐獻公平/11
1.4.6 匿名/11
1.4.7 公開透明機制及人身權的保障/12
1.5 捐獻和移植領域的建議與法規(guī)/12
1.5.1 歐洲委員會/12
1.5.2 世界衛(wèi)生組織和聯合國/13
1.5.3 歐盟/14
1.5.4 其他組織和協會/15
第二章 潛在遺體器官捐獻者的識別和轉介/17
2.1 引言/17
2.2 根據死亡判定標準確定遺體器官捐獻類型/17
2.3 遺體器官捐獻的過程：世界衛(wèi)生組織的臨床路徑/18
2.3.1 可能的遺體器官捐獻者/18
2.3.2 潛在的遺體器官捐獻者/19
2.3.3 合格的遺體器官捐獻者/20
2.3.4 實際的遺體器官捐獻者/20
2.3.5 器官已用于移植的遺體器官捐獻者/21
2.4 促進遺體器官捐獻的重癥監(jiān)護/21
2.5 可能的遺體器官捐獻者的識別和轉介/22
2.5.1 識別和轉介遺體器官捐獻者的臨床介入標準/24
2.5.2 培訓和教育/26
2.5.3 質量控制體系/27
2.6 結論/28
第三章 按神經系統標準判定死亡/30
3.1 引言/30
3.2 腦死亡的流行病學和病因學/30
3.3 全球范圍內的腦死亡/32
3.4 腦死亡的臨床診斷/32
3.4.1 臨床檢查的先決條件/34
3.4.2 臨床檢查/35
3.4.3 觀察期/38
3.4.4 腦死亡宣告/38
3.5 診斷腦死亡的輔助檢查/38
3.5.1 腦血流檢查/38
3.5.2 電生理檢查/41
3.5.3 其他檢查/42
3.5.4 特殊情況/43
3.6 嬰幼兒和兒童的腦死亡診斷/45
3.7 腦死亡診斷的影響/45
3.8 結論/46
第四章 與遺體器官捐獻者家屬面談并獲得其同意/ 授權/48
4.1 引言/48
4.2 器官和組織捐獻同意書/ 授權書/48
4.2.1 法定同意制度/48
4.2.2 在其他情況下確定同意/51
4.2.3 遺體組織捐獻特定同意書/51
4.2.4 同意文件/51
4.2.5 非居民同意捐獻/51
4.3 與參與捐獻過程的家屬溝通/51
4.3.1 告知壞消息/52
4.3.2 與家屬討論的重要性和時間安排/52
4.3.3 跨專業(yè)任務/54
4.3.4 處理悲痛反應和攻擊性反應/54
4.4 與腦死亡器官捐獻者的家屬討論器官捐獻事宜/54
4.4.1 腦死亡診斷信息/56
4.4.2 器官捐獻信息/56
4.5 與心死亡器官捐獻者的家屬討論器官捐獻事宜/57
4.5.1 可控型心死亡器官捐獻者的家屬/57
4.5.2 不可控型心死亡器官捐獻者的家屬/57
4.6 與家屬討論組織捐獻事宜/58
4.7 成功的跨文化交流/58
4.7.1 解決文化和語言問題的方法/58
4.7.2 捐獻過程中的宗教文化因素/59
4.7.3 在宗教文化方面的建議/59
4.8 溝通培訓/60
4.9 結論/60
第五章 潛在供者管理/62
5.1 引言/62
5.2 腦死亡誘發(fā)的病理生理學變化/62
5.3 監(jiān)測和目標參數/63
5.4 具體注意事項/64
5.4.1 低血容量引起的低血壓和補液治療/64
5.4.2 內分泌管理/64
5.4.3 持續(xù)性低血壓和使用血管加壓藥/65
5.4.4 低鉀血癥/ 高鈉血癥/67
5.4.5 低體溫和體溫調節(jié)異常/67
5.4.6 脊髓自主神經紊亂和肢體運動/67
5.4.7 肺保護性治療和通氣/67
5.4.8 營養(yǎng)支持/68
5.4.9 器官獲取過程中的凝血/69
5.4.10 腦死亡供者的多器官管理/69
5.4.11 優(yōu)化器官獲取時間/70
5.4.12 器官獲取過程中的供者管理/70
5.5 結論/70
第六章 一般供者的特征收集、評估和選擇標準/72
6.1 引言/72
6.1.1 供者的風險評估——未成功獲得器官/73
6.1.2 供者的風險評估——疾病傳播風險/73
6.1.3 與特定移植物功能衰竭可能性相關的風險評估/75
6.1.4 與供者或捐獻的移植物無關的風險/75
6.2 遺體器官供者的一般評估/76
6.2.1 供者病史和社會史/76
6.2.2 體格檢查/87
6.2.3 實驗室檢驗/87
6.2.4 其他輔助檢查/88
6.2.5 組織病理學檢查/89
6.2.6 臨床數據總結/89
6.3 一般供者的選擇標準（器官獲取前）/89
6.4 器官獲取期間的檢查/91
6.5 器官獲取后的檢查/91
6.6 為優(yōu)化器官分配和保護受者免受可避免的免疫并發(fā)癥影響而需要進行的檢查/92
6.7 適度評估/92
6.8 正式問題和必備資料/93
6.8.1 供者報告/93
6.8.2 器官報告/94
6.8.3 供者樣本檔案/94
6.9 結論/94
第七章 特定器官的特征收集、評估和選擇標準/95
7.1 引言/95
7.2 特定器官的評估和選擇標準/95
7.2.1 腎臟選擇標準/96
7.2.2 肝臟選擇標準/100
7.2.3 胰腺選擇標準/103
7.2.4 腸道和多臟器選擇標準/105
7.2.5 心臟選擇標準/106
7.2.6 肺臟選擇標準/110
7.2.7 帶血管復合組織移植物/117
7.2.8 特定組織和細胞的選擇標準/117
7.3 供者和器官證明文件/117
7.4 免疫學方面的考慮/117
7.5 結論/118
第八章 感染性疾病的傳播風險/120
8.1 引言/120
8.2 器官供者感染性疾病的基本篩查/123
8.2.1 器官供者HIV、HCV和HBV的初篩算法
/ 125
8.2.2 活體器官供者感染性疾病的基本篩查/ 126
8.2.3 遺體或活體組織和細胞供者感染性疾病的基本篩查/126
8.2.4 供者既往疫苗接種情況/126
8.3 了解供者的病史和行為史，為評估感染風險和篩查意義提供依據/128
8.4 細菌感染/131
8.4.1 急性感染/131
8.4.2 細菌性膿毒癥、腦膜炎、心內膜炎和骨髓炎/132
8.4.3 肺部感染/133
8.4.4 尿路感染/134
8.4.5 多重耐藥菌/134
8.4.6 結核病/134
8.4.7 其他細菌感染/136
8.5 真菌感染/136
8.6 病毒感染/137
8.6.1 器官供者病毒感染的基本篩查/137
8.6.2 特異性病毒感染/137
8.7 寄生蟲、原蟲和線蟲/150
8.7.1 弓形蟲病/151
8.7.2 瘧疾/151
8.7.3 美洲錐蟲病/152
8.7.4 棘球蚴病/153
8.7.5 蠕蟲：線蟲、吸蟲、絳蟲/153
8.8 朊病毒相關疾病/154
8.9 各種病原體引起的腦部感染（腦膜炎或腦炎）/154
8.10 血清學篩查的缺點/155
8.10.1 意外結果/155
8.10.2 血液稀釋和待檢樣本質量/156
8.10.3 假陰性和假陽性結果/156
8.10.4 心臟停搏后抽取的血液樣本/156
8.10.5 新生兒血液樣本/156
8.10.6 供者樣本存檔/158
8.11 地理限制/158
8.12 警戒方法與追蹤/168
8.13 器官受者的預防策略/168
8.14 結論/168
第九章 惡性腫瘤的傳播風險/170
9.1 引言/170
9.2 發(fā)現和評估供者惡性腫瘤的一般建議/170
9.2.1 供者臨床病史和體格檢查/170
9.2.2 實驗室檢查：腫瘤標志物/171
9.2.3 影像學檢查/171
9.2.4 供者器官獲取過程中的器官檢查/171
9.2.5 組織病理學檢查/171
9.2.6 惡性腫瘤分期系統及腫瘤分類的變更/174
9.2.7 既往有惡性腫瘤病史的長期生存者發(fā)生第二惡性腫瘤或并發(fā)癥的風險/174
9.3 減少惡性腫瘤傳播總則/174
9.3.1 傳播風險和登記處數據/174
9.3.2 惡性腫瘤傳播風險評估/177
9.3.3 循環(huán)腫瘤細胞/178
9.4 實體器官腫瘤/179
9.4.1 腎上腺腫瘤/179
9.4.2 闌尾腫瘤/179
9.4.3 基底細胞癌/179
9.4.4 膽管癌/180
9.4.5 膀胱癌（非尿路上皮癌）/180
9.4.6 乳腺癌/180
9.4.7 原位癌、胰腺導管上皮內腫瘤和膽管上皮內瘤變/181
9.4.8 絨毛膜癌/181
9.4.9 結直腸癌/181
9.4.10 胃癌/182
9.4.11 胃腸道間質瘤/182
9.4.12 肝癌/182
9.4.13 肺癌/182
9.4.14 惡性黑色素瘤/183
9.4.15 非黑色素瘤皮膚癌/184
9.4.16 神經內分泌腫瘤/185
9.4.17 食管癌、胃癌、腸癌、胰腺癌、肝癌和膽管癌/186
9.4.18 口咽癌/186
9.4.19 卵巢癌/187
9.4.20 胰腺癌/187
9.4.21 胰腺導管上皮內腫瘤/187
9.4.22 副神經節(jié)瘤/187
9.4.23 嗜鉻細胞瘤/187
9.4.24 前列腺癌/187
9.4.25 腎細胞癌/189
9.4.26 肉瘤/192
9.4.27 皮膚鱗狀細胞癌/193
9.4.28 睪丸癌/193
9.4.29 甲狀腺癌/193
9.4.30 尿路上皮癌/194
9.4.31 子宮癌和子宮頸癌/195
9.5 造血系統惡性腫瘤/195
9.5.1 白血病、淋巴瘤、漿細胞瘤和意義未明的單克隆抗體病/195
9.5.2 骨髓增殖性腫瘤/196
9.6 原發(fā)性中樞神經系統腫瘤/196
9.6.1 中樞神經系統腫瘤分類/197
9.6.2 登記處中樞神經系統腫瘤數據/197
9.6.3 中樞神經系統腫瘤的風險等級劃分/199
9.7 中樞神經系統特定腫瘤/200
9.7.1 神經外胚層腫瘤/200
9.7.2 其他顱內腫瘤/203
9.8 供者致癌病毒導致受者出現惡性腫瘤/205
9.9 有惡性腫瘤遺傳傾向的器官供者/205
9.10 器官移植受者發(fā)生腫瘤傳播/205
9.10.1 提示腫瘤傳播的受者特征/205
9.10.2 腫瘤供者器官移植受者的治療/206
9.10.3 供者惡性腫瘤傳播疑似病例的監(jiān)管措施/ 206
9.10.4 供受者的腫瘤組織學和遺傳學檢測/207
9.10.5 腫瘤傳播被證實后的有效處理手段/207
9.10.6 數據報告和記錄視角/213
9.11 結論/213
第十章 使用有其他狀況和疾病的供者器官的相關風險/215
10.1 引言/215
10.2 中毒/215
10.2.1 基本考量/216
10.2.2 毒物/216
10.2.3 異常情況/218
10.3 遺傳性或先天性疾病/220
10.3.1 基本考量/220
10.3.2 患有遺傳性疾病的供者的器官捐獻實例/221
10.4 自身免疫缺陷和免疫反應/223
10.5 過敏反應/224
10.6 神經系統變性疾病和脫髓鞘性病變/225
10.7 實體器官移植受者成為器官供者/225
10.8 結論/226
第十一章 器官的獲取、保存和運輸/228
11.1 引言/228
11.2 器官獲取團隊結構和后勤工作/228
11.3 器官獲取前檢查/228
11.4 器官獲取/229
11.4.1 腦死亡器官捐獻/229
11.4.2 可控型心死亡器官捐獻/234
11.4.3 不可控型心死亡器官捐獻/239
11.4.4 器官獲取過程中的器官評估/239
11.5 運輸過程中的保存/240
11.5.1 腎移植/240
11.5.2 肝移植/242
11.6 結論/245
第十二章 心死亡器官捐獻/247
12.1 引言/247
12.2 不可控型心死亡器官捐獻/248
12.2.1 潛在供者的發(fā)現與轉介/250
12.2.2 供者轉運/251
12.2.3 死亡判定/251
12.2.4 器官灌注和獲取/251
12.2.5 知情同意和授權過程/253
12.2.6 捐獻評估/254
12.2.7 特定器官評估標準（詳見第七章）/254
12.3 可控型心死亡器官捐獻/255
12.3.1 撤除生命支持治療/257
12.3.2 接受體外生命支持治療的患者/258
12.3.3 識別潛在供者/258
12.3.4 知情同意和授權/258
12.3.5 撤除治療前后的護理/259
12.3.6 死亡判定/259
12.3.7 器官灌注及獲取/260
12.3.8 器官的動態(tài)連續(xù)性評估/261
12.3.9 特定器官評估標準/261
12.4 安樂死心死亡器官捐獻和醫(yī)療協助死亡心死亡器官捐獻/264
12.5 兒童心死亡器官捐獻/264
12.6 制定醫(yī)院可控型心死亡器官捐獻計劃/264
12.7 結論/265
第十三章 活體器官捐獻/266
13.1 引言/266
13.2 活體器官捐獻的倫理和法律問題/267
13.3 活體捐獻腎臟的內外科問題/271
13.3.1 活體捐獻腎臟的風險/271
13.3.2 活體捐獻腎臟的醫(yī)學評估和排除標準/272
13.3.3 供者腎小球濾過率評估/272
13.4 活體捐獻肝臟的內外科問題/273
13.4.1 活體捐獻肝臟的風險/273
13.4.2 活體捐獻肝臟的醫(yī)學評估和排除標準/273
13.5 活體肺移植、胰腺移植、小腸移植和子宮移植/274
13.6 活體供者疾病傳播風險的醫(yī)學評估/274
13.6.1 感染性疾病的傳播風險/274
13.6.2 惡性腫瘤和其他疾病的傳播風險/276
13.7 活體器官捐獻的社會心理問題/276
13.7.1 對活體供者的潛在影響/276
13.7.2 活體供者的心理評估/277
13.8 活體器官捐獻登記系統：監(jiān)管審計/278
13.9 ABO血型和人類白細胞抗原不相容移植/279
13.10 配對腎臟交換移植計劃/279
13.11 結論/279
第十四章 兒童器官捐獻/281
14.1 引言/281
14.2 兒童遺體器官捐獻的重要性和特定特征/281
14.3 將器官捐獻納入兒童臨終關懷的一部分：倫理因素/283
14.4 實際與潛在的兒童器官捐獻/284
14.4.1 根據神經系統標準判定死亡后的器官捐獻/284
14.4.2 根據循環(huán)系統標準判定死亡后的器官捐獻/284
14.4.3 新生兒器官捐獻/285
14.5 兒童器官捐獻流程/285
14.6 根據神經系統標準判定兒童死亡/287
14.7 潛在兒童器官供者的重癥監(jiān)護管理/288
14.7.1 小兒腦死亡的病理生理學變化/289
14.7.2 監(jiān)測與目標參數/289
14.7.3 兒童器官供者的一般管理/290
14.8 兒童心死亡器官捐獻/295
14.8.1 流行病學和移植結局/295
14.8.2 死亡判定/296
14.8.3 倫理爭議/296
14.8.4 特殊考量/297
14.8.5 理論與實踐的差距/298
14.9 嬰幼兒及兒童的器官獲取和移植/299
14.9.1 兒童遺體供者的器官獲取總則/299
14.9.2 兒童遺體供者腎臟的獲取和移植/299
14.9.3 兒童遺體供者肝臟的獲取和移植/300
14.9.4 兒童遺體供者胰腺的獲取和移植/300
14.9.5 兒童遺體供者腸道及多臟器的獲取和移植/300
14.9.6 兒童遺體供者心臟的獲取和移植/301
14.9.7 兒童遺體供者肺臟的獲取和移植/301
14.10 結論/301
第十五章 帶血管復合組織移植物的捐獻/304
15.1 帶血管復合組織移植物的概念/304
15.2 上肢和面部移植供者捐獻/304
15.2.1 上肢移植和面部移植/304
15.2.2 受者篩選和知情同意/306
15.2.3 供者篩選/306
15.2.4 捐獻同意書/306
15.2.5 協調團隊/307
15.2.6 帶血管復合組織移植物獲取/308
15.3 子宮移植供者捐獻/308
15.3.1 子宮移植：一項快速發(fā)展的移植項目/ 308
15.3.2 活體器官捐獻/309
15.3.3 遺體器官捐獻/310
15.4 結論/311
第十六章 生物警戒和監(jiān)管/312
16.1 引言/312
16.2 警戒和監(jiān)管的術語與示例/312
16.2.1 嚴重不良事件/312
16.2.2 嚴重不良反應/312
16.2.3 不良事件/312
16.2.4 警戒和監(jiān)管/314
16.3 建立有效的警戒和監(jiān)管系統/315
16.3.1 總體結構/315
16.3.2 人力資源、教育和培訓/315
16.3.3 質量管理基礎設施/315
16.3.4 技術資源（包括不良事件通報系統）/315
16.3.5 供者和受者的血清與血漿存檔/316
16.3.6 不良事件調查數據的存檔和可追溯性/316
16.3.7 流程和移植結局的審查/316
16.3.8 國際警戒和監(jiān)管的合作與交流/316
16.4 生物警戒的實際步驟/316
16.4.1 發(fā)現病例/316
16.4.2 向生物預警辦公室通報不良事件/316
16.4.3 不良事件通報和快速警報系統/317
16.4.4 不良事件調查/318
16.4.5 不良事件和反應的評估與分級/319
16.4.6 不良事件調查報告/322
16.5 與供者家屬、活體供者和受者溝通/322
16.6 結論/322
第十七章 實現與衡量器官捐獻和移植的質量/324
17.1 引言/324
17.2 質量管理概論/324
17.3 質量管理在器官捐獻和移植中的應用/324
17.4 政府與衛(wèi)生行政部門在器官捐獻和移植方面的職責：建立質量與安全管理框架/325
17.5 器官捐獻的質量管理/326
17.5.1 策略流程/327
17.5.2 操作（或關鍵）流程/328
17.5.3 支持流程/334
17.6 器官移植的質量管理/336
17.6.1 組織問題：法律框架、職能機構和工作人員/336
17.6.2 教育和繼續(xù)培訓/337
17.6.3 移植過程：規(guī)程落實及執(zhí)行情況檢查表/337
17.6.4 質量指標（或關鍵績效指標）/338
17.6.5 審計和質量評估/338
17.6.6 文件記錄和登記、溯源、警戒系統、風險評估和預案、投訴和召回，以及資源管理/341
17.7 結論/342
第十八章 移植結局量化評估/343
18.1 引言/343
18.2 測量終點、替代結局指標、研究時間和混雜因素/343
18.2.1 測量終點/343
18.2.2 替代結局指標/344
18.2.3 研究時間/344
18.2.4 混雜因素/344
18.3 協變量選擇和校正及治療偏倚/346
18.3.1 對比長期隨訪與短期隨訪/347
18.3.2 反映移植物長期功能的替代標志物/347
18.3.3 中心效應和研究持續(xù)時間/347
18.3.4 發(fā)表壓力/348
18.4 統計學難點/348
18.4.1 風險因素概況隨時間變化/348
18.4.2 監(jiān)測表現變化趨勢/348
18.5 歐洲移植登記系統/349
18.6 結論/349
第十九章 風險溝通和共同決策的制定/351
19.1 引言/351
19.2 實體器官移植中的風險告知和同意/351
19.3 向移植等待者告知風險/352
19.3.1 關于器官質量和供者相關風險的溝通/353
19.3.2 提高移植等待者的宣教知曉率和了解程度，并促成共同決策的溝通策略和工具/355
19.4 向活體供者告知風險/358
19.4.1 關于活體器官捐獻風險和益處的溝通/358
19.4.2 提升活體供者決策能力的溝通策略和工具/361
19.5 發(fā)生嚴重不良反應和（或）事件時的危機管理與溝通/361
19.5.1 關于器官捐獻和移植過程中進行危機公關的一般指示/362
19.5.2 活體器官捐獻中的危機管理計劃/363
19.5.3 坦誠義務/364
19.6 結論/365
附錄