目錄
項目1 藥事管理與健康中國戰(zhàn)略及藥品供應保障制度 1
任務一 藥事管理與健康中國戰(zhàn)略 1
任務二 醫(yī)療保障與藥品供應保障制度 6
項目2 藥學技術人員管理 12
任務一 藥學技術人員分類及配備 12
任務二 執(zhí)業(yè)藥師管理與藥學專業(yè)技術職稱 15
任務三 藥學技術人員的職責與職業(yè)道德 19
項目3 藥品安全管理 23
任務一 藥品 23
任務二 藥品安全與風險管理 29
任務三 藥品追溯制度 31
任務四 藥物警戒制度 34
任務五 藥品安全法律責任 37
項目4 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 48
任務一 藥品管理立法 48
任務二 國家藥品管理法律體系與法律關系 50
任務三 藥品行政監(jiān)督管理 51
任務四 藥品技術監(jiān)督管理 57
任務五 我國藥品監(jiān)督管理部門和機構 61
項目5 藥品研制、注冊與生產管理 69
任務一 藥品研制與注冊 69
任務二 藥品上市許可持有人制度 78
任務三 藥品生產管理 81
任務四 藥品生產質量管理 86
任務五 藥品召回管理 90
項目6 藥品經營管理 94
任務一 藥品經營 94
任務二 藥品經營質量管理規(guī)范 99
任務三 藥品網絡銷售管理 109
項目7 醫(yī)療機構藥事管理 115
任務一 醫(yī)療機構藥事管理和藥事管理組織 115
任務二 醫(yī)療機構藥品供應管理 119
任務三 醫(yī)療機構藥品調劑管理 123
任務四 醫(yī)療機構制劑管理 128
項目8 中藥管理 133
任務一 中藥與中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展 133
任務二 中藥材管理 138
任務三 中藥飲片管理 144
任務四 中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理 147
任務五 中藥品種保護 153
項目9 特殊管理的藥品管理 157
任務一 疫苗管理 157
任務二 血液制品管理 160
任務三 麻醉藥品和精神藥品管理 162
任務四 醫(yī)療用毒性藥品管理 169
任務五 放射性藥品管理 171
任務六 興奮劑、藥品類易制毒化學品的管理 173
管理的法律責任 175
項目10 藥品信息與廣告價格管理 180
任務一 藥品安全用藥信息和包裝管理 180
任務二 藥品說明書、標簽與商標、標識管理 183
任務三 藥品廣告管理 189
任務四 藥品價格管理 191
項目11 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理 194
任務一 醫(yī)療器械管理 194
任務二 化妝品管理 202
任務三 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 205
任務四 違反醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律責任 210
實訓指導 216
主要參考文獻 230
自測題參考答案 231