本書包括國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀分析、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查指南分類、現(xiàn)場檢查中典型案例分析三部分內(nèi)容。第一部分內(nèi)容具體包括國內(nèi)及國外發(fā)達國家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢、相關(guān)的法律法規(guī)及辦法規(guī)范，與國際醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)對比我國生產(chǎn)企業(yè)存在的優(yōu)勢與差距，以及如何通過規(guī)范檢查來提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和國際競爭力。第二部分內(nèi)容具體包括無菌類醫(yī)療器械、無源類醫(yī)療器械、有源類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械、獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查指南的解讀，及醫(yī)療器械自建實驗室檢查要點指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準備工作指南。