本書是以編者所在多個科研團隊在甘肅省藥品生產企業(yè)現(xiàn)場檢查與監(jiān)管科學研究中，圍繞藥品生產經營全過程風險控制點，探索關鍵質量控制點和關聯(lián)檢查要求，參照《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱“GMP”)《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱“GSP”)和ICH指南及CDE對藥品生產的要求，以GMP為基本框架，結合“人機料法環(huán)測”六個環(huán)節(jié)重點項解讀和分析，本著風險管控原則，按照條款解讀、風險策略、缺陷分析、問題討論的結構和大量現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)和實戰(zhàn)經驗(檢查清單)為血肉靈魂，重點對涉及到出現(xiàn)頻次高的條款和生產環(huán)節(jié)具有高風險的條款進行詳細分析提煉，從而指導藥品生產經營企業(yè)在持續(xù)符合法規(guī)前提下合法合規(guī)生產和經營。