本教材為“十四五”職業(yè)教育河南省規(guī)劃教材修訂版。全書主要包括理論教學和實訓指導兩部分內容。理論部分共13章：緒論、藥事組織、藥學技術人員管理、藥品管理、藥品法制管理、藥品研發(fā)和注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫(yī)療機構藥事管理、中藥管理、特殊管理藥品管理、藥品信息管理以及藥品價格和廣告管理。實訓指導包括藥品生產管理、藥店藥品的陳列與擺放、處方調劑、調研醫(yī)療機構特殊管理藥品的管理與使用情況、藥品標簽和說明書認知、藥品廣告案例分析與討論6個實訓。本教材以《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）及相關藥事法規(guī)為指導，緊密結合我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試“藥事管理與法規(guī)”考試大綱，結合藥學工作崗位實際需要進行編寫。
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1988年7月畢業(yè)于河南中醫(yī)學院中藥學專業(yè)，本科學歷，學士學位1988年8月-1993年7月原張仲景國醫(yī)大學專職教師
1993年8月-2006年8月南陽理工學院國醫(yī)國藥系專職教師
2006年9月至今南陽醫(yī)學高等專科學校兼職教師中藥學參編教材（時間、教材名稱、出版社、編寫職位）
2021年1月，《藥事管理與法規(guī)》，科學出版社，第一主編
2018年6月，《藥事管理與法規(guī)》，中國中醫(yī)藥出版社，副主編
2018年7月，《藥事管理與法規(guī)》，人民衛(wèi)生出版社，副主編
2022年8月，《藥事管理與法規(guī)》，河南科學技術出版社，副主編河南中醫(yī)學產教融合專業(yè)聯盟理事會中藥制劑學專業(yè)分會主任委員
全國中醫(yī)藥職業(yè)教育集團藥學類專業(yè)群建設指導委員會常委
目錄
第1章 緒論／1
第1節(jié) 藥事管理概述／1
第2節(jié) 藥品監(jiān)督管理法律體系／2
第3節(jié) 健康中國戰(zhàn)略／8
第4節(jié) 藥品供應保障制度／10
第2章 藥事組織／12
第1節(jié) 藥事組織概述／12
第2節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理體制／13
第3章 藥學技術人員管理／21
第1節(jié) 藥學技術人員概述／21
第2節(jié) 藥學專業(yè)技術職務管理／21
第3節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師制度／24
第4節(jié) 藥學職業(yè)道德／31
第4章 藥品管理／35
第1節(jié) 藥品概述／35
第2節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理／39
第3節(jié) 國家基本藥物管理／41
第4節(jié) 國家醫(yī)療保障制度與國家
基本醫(yī)療保險藥品管理／43
第5節(jié) 國家藥品儲備制度／45
第6節(jié) 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理／46
第7節(jié) 藥品召回管理／49
第8節(jié) 藥品安全管理／51
第5章 藥品法制管理／54
第1節(jié) 制定和實施《藥品管理法》的意義／54
第2節(jié) 《藥品管理法》的主要內容／55
第6章 藥品研發(fā)和注冊管理／79
第1節(jié) 藥品注冊概述／79
第2節(jié) 藥物的研究與注冊管理／81
第3節(jié) 藥品知識產權保護／87
第7章 藥品生產管理／93
第1節(jié) 藥品生產概述／93
第2節(jié) 藥品生產的法制管理／94
第3節(jié) 藥品生產質量管理規(guī)范／101
第8章 藥品經營管理／117
第1節(jié) 藥品經營概述／117
第2節(jié) 藥品經營的質量管理／118
第3節(jié) 藥品經營質量管理規(guī)范／121
第4節(jié) 互聯網藥品銷售管理／134
第9章 醫(yī)療機構藥事管理／139
第1節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理概述／139
第2節(jié) 醫(yī)療機構處方與調劑業(yè)務管理／141
第3節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理／148
第4節(jié) 醫(yī)療機構藥品管理／152
第5節(jié) 臨床藥物應用管理／155
第10章 中藥管理／159
第1節(jié) 中藥管理概述／159
第2節(jié) 野生藥材資源保護管理／161
第3節(jié) 中藥材生產與經營管理／163
第4節(jié) 中藥飲片生產與經營管理／165
第5節(jié) 中藥品種保護／168
第11章 特殊管理藥品管理／172
第1節(jié) 特殊管理藥品概述／172
第2節(jié) 麻醉藥品與精神藥品管理／173
第3節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理／179
第4節(jié) 放射性藥品管理／180
第5節(jié) 藥品類易制毒化學品管理／182
第6節(jié) 其他實行特殊管理藥品管理／183
第12章 藥品信息管理／189
第1節(jié) 藥品包裝管理／189
第2節(jié) 藥品標簽與說明書管理／191
第3節(jié) 國家藥品編碼及藥品追溯制度／196
第4節(jié) 互聯網藥品信息服務管理／198
第13章 藥品價格和廣告管理／202
第1節(jié) 藥品價格管理／202
第2節(jié) 藥品廣告管理／206
實訓指導／212
實訓1 藥品生產管理／212
實訓2 藥店藥品的陳列與擺放／212
實訓3 處方調劑／213
實訓4 調研醫(yī)療機構特殊管理藥品
的管理與使用情況／214
實訓5 藥品標簽和說明書認知／215
實訓6 藥品廣告案例分析與討論／216
主要參考文獻／217
目標檢測參考答案／217
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