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1994年湖南中醫(yī)藥大學中藥學本科畢業(yè)，2007年獲中南大學臨床藥理學碩士學位，2012年獲中南大學臨床藥理學博士學位，臨床藥理學博士，主任藥師/教授（二級正高），博士生導師，湖南省醫(yī)學學科領軍人才。
中南大學湘雅藥學院副院長（主持行政工作），中南大學藥物臨床評價研究中心主任。
中南大學湘雅三醫(yī)院臨床試驗研究中心學科帶頭人，Ⅰ期臨床試驗PI。藥物早期臨床評價，藥物個體化治療以通訊作者或第一作者在CPT、BMC medicine、Brief Bioinform、Circ Genom Precis Med等期刊發(fā)表SCI論文50余篇。以第一人獲發(fā)明專利授權5項。主編/主譯/參編教材、專著9部。獲得中國藥學會一等獎1項，獲湖南省科技進步二等獎1項，湖南省醫(yī)學一等獎1項。國家藥典委員會委員，國家藥品注冊審評外聘專家，國家藥物臨床試驗數據核查會審/核查專家。
中國藥理學會藥物臨床試驗專委會候任主委，中國藥理學會臨床藥理專委會副主任委員。
目錄
第一部分：總論
第一章 藥物臨床試驗概述 1
第一節(jié) 現代藥物研發(fā)一般進程 1
第二節(jié) 藥物臨床試驗分類和研究內容 6
第三節(jié) 藥物臨床試驗的設計與實施 10
第四節(jié) 藥物臨床試驗的歷史沿革與發(fā)展趨勢 12
第二章 藥物臨床試驗的法規(guī)要求 16
第一節(jié) 國際藥物臨床試驗的法規(guī)監(jiān)管 16
第二節(jié) 我國藥物臨床試驗監(jiān)管法規(guī)體系 21
第三章 藥物臨床試驗的倫理原則 31
第一節(jié) 藥物臨床試驗的倫理原則與法規(guī) 31
第二節(jié) 藥物臨床試驗受試者保護體系 37
第三節(jié) 藥物臨床試驗的倫理委員會組建、審查與管理 39
第四節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查的新模式 42
第四章 藥物臨床試驗的設計原則 44
第一節(jié) 藥物臨床試驗技術指導原則概述 44
第二節(jié) 國外藥物臨床試驗技術指導原則 47
第三節(jié) 中國藥物臨床試驗技術指導原則 52
第五章 藥物臨床試驗各方職責及實施過程 56
第一節(jié) 藥物臨床試驗的實施各方及職責 56
第二節(jié) 藥物臨床試驗的實施過程 62
第六章 藥物臨床試驗的質量管理體系 72
第一節(jié) 藥物臨床試驗申辦者的質量管理體系 72
第二節(jié) 藥物臨床試驗機構的資質和質量管理體系 77
第七章 藥物臨床試驗的數據分析和報告 85
第一節(jié) 藥物臨床試驗的數據管理 85
第二節(jié) 藥物臨床試驗的統(tǒng)計分析 91
第三節(jié) 藥物臨床試驗的總結報告 95
第八章 藥物臨床試驗的政府技術審評與監(jiān)管 102
第一節(jié) 藥物臨床試驗的技術審評 102
第二節(jié) 藥物臨床試驗的監(jiān)管 108
第二部分：臨床藥理學研究
第九章 臨床藥理學研究概述 113
第一節(jié) 臨床藥理學在藥物研發(fā)中的作用 113
第二節(jié) 臨床藥理學研究的內容 116
第三節(jié) 臨床藥理學研究的報告 121
第四節(jié) 臨床藥理學研究的實施 123
第十章 首次人體試驗 126
第一節(jié) 首次人體試驗類型、特點與設計要點 126
第二節(jié) 首次人體試驗實施要點 133
第三節(jié) 首次人體試驗的質控特點和要點 136
第十一章 人體藥動學研究 138
第一節(jié) 前言 138
第二節(jié) 藥動學基本理論 139
第三節(jié) 人體藥動學臨床試驗的設計和實施 144
第十二章 生物利用度與生物等效性臨床試驗 149
第一節(jié) 生物利用度與生物等效性試驗的分類及設計要點 149
第二節(jié) 生物利用度與生物等效性試驗實施要點 152
第三節(jié) 特殊制劑生物利用度與生物等效性臨床試驗 155
第十三章 其他常見類型臨床藥理學研究 163
第一節(jié) 概述 163
第二節(jié) 物質平衡研究 164
第三節(jié) 食物影響研究 167
第四節(jié) 藥物相互作用研究 171
第五節(jié) 藥效學研究 176
第十四章 模型引導的藥物研發(fā) 180
第一節(jié) 模型引導的藥物研發(fā)概述 180
第二節(jié) 模型引導的藥物研發(fā)案例 187
第三部分：目標人群安全、有效性臨床試驗
第十五章 目標人群安全、有效性臨床試驗概述 191
第一節(jié) 目標人群安全、有效性臨床試驗設計一般原則 191
第二節(jié) 目標人群安全、有效性臨床試驗實施及質量控制 197
第十六章 抗腫瘤藥物臨床試驗 205
第一節(jié) 抗腫瘤藥物的試驗設計 205
第二節(jié) 抗腫瘤藥物的分類 208
第三節(jié) 腫瘤特殊不良事件及臨床管理 213
第十七章 心血管疾病藥物臨床試驗 220
第一節(jié) 心血管疾病藥物臨床試驗的設計與實施要點 220
第二節(jié) 心血管疾病藥物臨床試驗案例分析 224
第十八章 抗感染藥物臨床試驗 228
第一節(jié) 抗感染藥物臨床試驗概述 228
第二節(jié) 抗細菌藥物臨床試驗 230
第三節(jié) 抗結核藥物臨床試驗 238
第四節(jié) 抗真菌藥物臨床試驗 240
第五節(jié) 抗感染藥物臨床試驗中特殊要點 242
第六節(jié) 抗流感病毒感染藥物臨床試驗 243
第七節(jié) 慢性乙型、丙型病毒性肝炎治療藥物臨床試驗 248
第八節(jié) 抗HIV病毒治療藥物臨床試驗 252
第十九章 內分泌與代謝性疾病藥物臨床試驗 255
第一節(jié) 內分泌與代謝性疾病藥物分類或適應證分類 255
第二節(jié) 研究內容及研究階段的總體性概述 257
第三節(jié) 臨床試驗設計要點 259
第四節(jié) 實施及質量控制要點 262
第五節(jié) 案例分析 265
第二十章 神經與精神類疾病藥物臨床試驗 268
第一節(jié) 精神類疾病藥物臨床試驗 268
第二節(jié) 神經系統(tǒng)疾病藥物臨床試驗 276
第二十一章 其他系統(tǒng)藥物臨床試驗 282
第一節(jié) 其他系統(tǒng)藥物的分類、特點與試驗設計要點 282
第二節(jié) 臨床試驗實施與質量控制 289
第二十二章 中藥臨床試驗 293
第一節(jié) 中藥臨床試驗的設計、實施要點及質量控制 293
第二節(jié) 案例解釋和分析 300
第二十三章 細胞治療產品及疫苗臨床試驗 302
第一節(jié) 細胞治療產品及臨床試驗概述 302
第二節(jié) 疫苗及臨床試驗概述 307
參考文獻 313
附錄 324
附錄1 國內外常用的藥動學/藥效學軟件 324
附錄2 英文縮略詞說明 325
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