筆者結(jié)合在中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)30多年的實際從業(yè)經(jīng)歷和醫(yī)療器械及體外診斷試劑的產(chǎn)品運營實踐，從企業(yè)當(dāng)前業(yè)務(wù)和企業(yè)持續(xù)發(fā)展兩個角度，明晰了中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要厘清的99個產(chǎn)品質(zhì)量管理問題。第一部分介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品國際、國內(nèi)監(jiān)管體系的宏觀結(jié)構(gòu)和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層必須搞清的滿足顧客和滿足法規(guī)問題；第二部分解讀了ISO13485和ISO14971在企業(yè)內(nèi)部具體實踐中的掌握度；第三部分講清楚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量人員的角色特征；圍繞“質(zhì)量”問題，各個崗位人員的認(rèn)知誤區(qū)；合格的質(zhì)量部應(yīng)有的責(zé)任；第四部分說明了“持續(xù)改進(jìn)”是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解決問題的法寶，通過若干真實的例子強(qiáng)調(diào)在實戰(zhàn)中如何發(fā)現(xiàn)問題，如何解決問題。