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國家藥監(jiān)局肩負(fù)著中藥傳承精華、守正創(chuàng)新的歷史重任。國家藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大需求，特別組織編撰《中國醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》，系首次全面系統(tǒng)總結(jié)梳理醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)定等成果，涵蓋了與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的國家法律、法規(guī)及政策性文件，藥監(jiān)部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件，研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。本書適合從事醫(yī)療器械監(jiān)管和生產(chǎn)、經(jīng)營等行業(yè)人員使用。

概述
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善
第一章法律法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)（2021年2月9日）
第二章政策文件
國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見
國辦發(fā)[2024]53號(hào)（2024年12月30日）
中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見
廳字[2017]42號(hào)（2017年10月1日）
國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見
國發(fā)[2015]44號(hào)（2015年8月9日）
十部門關(guān)于印發(fā)《十四五醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知
工信部聯(lián)規(guī)[2021]208號(hào)（2021年12月21日）
國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見
國辦發(fā)[2019]36號(hào)（2019年7月9日）
國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見
國辦發(fā)[2021]16號(hào)（2021年4月27日）
關(guān)于印發(fā)十四五國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知
國藥監(jiān)綜[2021]64號(hào)（2021年10月20日）
第三章部門規(guī)章
醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法
國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)（2021年8月26日）
體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法
國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)（2021年8月26日）
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)（2022年3月10日）
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)（2022年3月10日）
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法
國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)（2018年8月13日）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)（2017年12月20日）
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)（2017年4月17日）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)（2017年3月20日）
醫(yī)療器械召回管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)（2017年1月25日）
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)（2015年12月21日）
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)（2015年10月21日）
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)（2015年7月14日）
藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)（2015年6月29日）
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)（2014年7月30日）
第四章相關(guān)文件
一、綜合
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告
2021年第76號(hào)（2021年5月31日）
二、標(biāo)準(zhǔn)和分類
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告
2017年第156號(hào)（2017年12月12日）
……
索引（按漢語拼音排序）

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