2025年9月28日，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第818號(hào)公布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，自2026年5月1日起施行。該條例旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康。該條例共7章58條，主要規(guī)定了以下內(nèi)容：一是明確總體要求；二是規(guī)范臨床研究；三是支持轉(zhuǎn)化應(yīng)用。此外，該條例對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。