《生物藥物檢測技術(shù)》涵蓋生物藥物檢測認(rèn)知、檢驗生物藥物質(zhì)量的單項指標(biāo)和多項指標(biāo)等模塊。從生物藥物檢測及其質(zhì)量管理到各類具體指標(biāo)檢測，如物理檢查、化學(xué)殘留物測定、微生物檢查、生物測定、生物活性/效價測定及含量測定等，全面系統(tǒng)地介紹了生物藥物質(zhì)量檢測的方法和技術(shù)。本書由企業(yè)專家參與編寫，實用性強，確保了內(nèi)容與實際生產(chǎn)崗位緊密結(jié)合，比如蛋白質(zhì)含量檢測方法學(xué)確認(rèn)和 293 無血清培養(yǎng)基的質(zhì)量檢測完全來自企業(yè)的工作崗位任務(wù)。其他的內(nèi)容來自 2025 年版《中華人民共和國藥典》第三部和第四部，而藥物檢測的具體操作步驟大多來源于企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
本書適用于高等職業(yè)院校藥品質(zhì)量與安全和生物制藥相關(guān)專業(yè)的學(xué)生，同時，從事生物藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制的專業(yè)人員也可將其作為參考書籍，以提升自身的業(yè)務(wù)水平和工作能力。
模塊1 生物藥物檢測認(rèn)知 001
任務(wù)1 生物藥物檢測及其質(zhì)量管理 002
知識框架 002
課前閱讀 002
子任務(wù)1.1 生物藥物檢測 003
課后鞏固 010
子任務(wù)1.2 生物藥物的質(zhì)量管理 011
課后鞏固 019
任務(wù)2 分析方法驗證/確認(rèn) 020
知識框架 020
課前閱讀 020
任務(wù)實施 蛋白質(zhì)含量檢測方法學(xué)確認(rèn) 039
課后鞏固 048
模塊2 檢驗生物藥物質(zhì)量的單項指標(biāo) 049
任務(wù)3 生物藥物的物理檢查 050
知識框架 050
課前閱讀 050
子任務(wù)3.1 可見異物檢查 051
任務(wù)實施 注射用人生長激素的可見異物檢查 056
課后鞏固 061
子任務(wù)3.2 裝量檢查 062
任務(wù)實施 肉毒抗毒素的裝量檢查 065
課后鞏固 070
任務(wù)4 生物藥物的化學(xué)殘留物測定 071
知識框架 071
課前閱讀 071
子任務(wù)4.1 水分測定 072
任務(wù)實施 注射用人生長激素的水分測定 076
課后鞏固 081
子任務(wù)4.2 乙醇?xì)埩袅繙y定 082
任務(wù)實施 乙型肝炎人免疫球蛋白（原液）的乙醇?xì)埩袅繙y定 086
課后鞏固 090
子任務(wù)4.3 白蛋白檢查 091
任務(wù)實施 破傷風(fēng)抗毒素的白蛋白檢查 095
課后鞏固 099
子任務(wù)4.4 鋁殘留量測定 100
任務(wù)實施 人血白蛋白鋁殘留量測定 104
課后鞏固 108
子任務(wù)4.5 抗生素殘留量測定 109
任務(wù)實施 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）抗生素
殘留量測定 113
課后鞏固 118
任務(wù)5 生物藥物的微生物檢查 119
知識框架 119
課前閱讀 119
子任務(wù)5.1 無菌檢查 120
任務(wù)實施 人血白蛋白的無菌檢查 130
課后鞏固 135
子任務(wù)5.2 異常毒性檢查 136
任務(wù)實施 卡介菌純蛋白衍生物的異常毒性檢查 139
課后鞏固 143
子任務(wù)5.3 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 144
任務(wù)實施 人白介素-2 注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 151
課后鞏固 158
任務(wù)6 生物藥物的生物測定 159
知識框架 159
課前閱讀 159
子任務(wù)6.1 免疫雙擴散檢測 160
任務(wù)實施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫雙擴散檢測 163
課后鞏固 168
子任務(wù)6.2 免疫電泳檢測 169
任務(wù)實施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫電泳檢測 172
課后鞏固 177
子任務(wù)6.3 無細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗 178
任務(wù)實施 無細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗 182
課后鞏固 187
任務(wù)7 生物藥物的生物活性/效價測定 188
知識框架 188
課前閱讀 188
子任務(wù)7.1 人白介素-2 生物學(xué)活性測定 189
任務(wù)實施 注射用人白介素-2 生物學(xué)活性測定 193
課后鞏固 198
子任務(wù)7.2 人凝血因子Ⅷ效價測定 199
任務(wù)實施 人凝血因子Ⅷ的效價測定 203
課后鞏固 208
任務(wù)8 生物藥物的含量測定 209
知識框架 209
課前閱讀 209
子任務(wù)8.1 蛋白質(zhì)含量測定 210
任務(wù)實施 人血白蛋白的蛋白質(zhì)含量測定 215
課后鞏固 220
子任務(wù)8.2 乙酰色氨酸測定 222
任務(wù)實施 人血白蛋白的乙酰色氨酸測定 225
課后鞏固 229
模塊3 檢驗生物藥物質(zhì)量的多項指標(biāo) 230
任務(wù)9 疫苗類藥物的檢測 231
知識框架 231
課前閱讀 231
子任務(wù)凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的質(zhì)量檢測 232
一、外源病毒因子檢查 237
二、熱穩(wěn)定性試驗 238
三、牛血清白蛋白殘留量 240
課后鞏固 245
任務(wù)10 培養(yǎng)基的質(zhì)量檢測 247
知識框架 247
課前閱讀 247
子任務(wù)293 無血清培養(yǎng)基的質(zhì)量檢測 248
一、293 無血清培養(yǎng)基的 pH 值測定 251
二、293 無血清培養(yǎng)基的滲透壓摩爾濃度測定 253
三、293 無血清培養(yǎng)基的不溶性微粒檢查 255
四、293 無血清培養(yǎng)基的無菌檢查 256
五、293 無血清培養(yǎng)基的內(nèi)毒素檢測 258
六、293 無血清培養(yǎng)基的生物學(xué)效能檢測 259
七、293 無血清培養(yǎng)基的支原體檢測 261
課后鞏固 271
參考文獻 272
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