本書分為15章：概論、新藥篩選、原料藥的藥學研究、藥物制劑的藥學評價、臨床前藥理評價、非臨床藥代動力學研究、臨床前一般毒理學評價、特殊毒性評價、臨床藥理評價、中藥與天然藥物的研究與評價、生物技術藥物的研究與評價、新藥研究中的統計學、新藥研究中的倫理學、藥物上市后再評價。內容豐富、條理清楚、系統性強。

本套叢書內容涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數據處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期

基因工程方法與技術已經成為生物制藥的核心技術之一。基因工程藥物創(chuàng)造了巨大的經濟效益和社會效益，具有更廣闊的研究前景和發(fā)展?jié)摿��；�因工程實驗課程對培養(yǎng)生物制藥專業(yè)技術創(chuàng)新型應用人才具有重要意義�！秱鹘y的基因工程實驗教材是以傳授獨立的基因工程技術為主，對各項單個技術在基因工程實驗中的應用缺少有機聯系。本教材以生產一種基因工

本書是以注射用丹參多酚酸為研究對象，結合現代科學技術進行深入研究，并將研究成果匯編而成。本書共包括緒論與正文共五章，分別從品種基本情況、藥效物質基礎研究、作用機制研究、質量控制研究及臨床應用與文獻研究方面對注射用丹參多酚酸進行詳細介紹，研究結果對闡釋其藥效物質組，闡明其作用特點，建立健全全面質控體系及臨床定位均有幫助。

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術支撐機構，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關方。藥物警戒聚焦藥品安全性風險，開展安全性風險監(jiān)測和評估，采取風險控制措施以實現最佳風險效益比，達到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會共治方面看，藥物警戒涉及對象

為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術支撐機構，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關方。藥物警戒是發(fā)現、評估、理解和預防藥品不良反應和其他任何藥物相關問題的科學和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風險管理的關系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領域開展風險管理的目標、原則、任務等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質量管理規(guī)范》第四章內容，旨在指導藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風險的監(jiān)測和報告等方面的藥物警戒活動。

為貫徹落實藥品管理法、藥物臨床試驗管理規(guī)范，本臨床試驗機構規(guī)范操作。本書從技術層面結合我國多年來臨床試驗監(jiān)管實踐，主要包括新機構的備案與老機構的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗機構建設、倫理委員會建設、項目核查等內容，希望能促進新藥臨床試驗過程中嚴格遵循科學和倫理道德的原則，保證藥物臨

本稿由中國藥品監(jiān)督管理研究會和中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品使用監(jiān)管研究專業(yè)委員會組織全國多所醫(yī)院的專家編寫而成。本稿主要介紹腫瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1使用風險管理內容。包括國內已上市藥品信息、藥物作用機制與活性成分，藥品遴選、采購與儲存環(huán)節(jié)風險管理，處方管理、用法用量、藥物相互作用，兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女